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Qualitätsmanagement,
das funktioniert

Praxisnahe QM-Beratung und Schulungen für KMU − normkonform, effizient und nachhaltig.

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Situation

Kennen Sie dieses Szenario
in Ihrem Unternehmen?

Qualitätsmanagement für KMUs ist oft herausfordernd – ohne interne Expertise und mit begrenzten Ressourcen.

Normkonformität ohne Fachpersonal

ISO 9001 oder ISO 13485 fordern ein funktionierendes QMS – aber viele KMUs haben häufig keine eigene QM-Abteilung oder entsprechend qualifiziertes Fachpersonal, das sich mit diesen Anforderungen auskennt.

Wachstum ohne QM-Skalierung

Ihr Unternehmen wächst, aber das Qualitätsmanagementsystem hält nicht mit. Neue Standorte, Lieferanten und Märkte erhöhen die Komplexität – ohne strukturierte Unterstützung.

Zertifizierungsdruck & Auditangst

Ein Audit steht bevor und es fehlen dokumentierte Prozesse, strukturierte Abläufe und das nötige Know-how, um souverän zu bestehen. Die Folgen können existenzbedrohend sein.

Regulatorische Anforderungen (MedTech)

Als Medizintechnik-KMU stehen Sie vor besonderen Herausforderungen: MDR-Konformität, Post-Market Surveillance und strenge Audits überfordern Teams ohne Spezialwissen.

Über uns

Erfahrung, die den
Unterschied macht

Qknows steht für fundiertes Fachwissen, das in der Praxis erprobt wurde – nicht im Klassenzimmer.

Qknows ist ein spezialisiertes Beratungsunternehmen für Qualitätsmanagement mit Fokus auf kleine und mittlere Unternehmen (KMU), Start-ups sowie Unternehmen aus der Medizintechnik und anderen regulierten Branchen.

Wir unterstützen Sie beim Aufbau, der Weiterentwicklung und der nachhaltigen Umsetzung wirksamer Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 9001 und ISO 13485. Im Mittelpunkt stehen praxisnahe Lösungen, die nicht nur normkonform, sondern auch für Sie im Unternehmensalltag anwendbar sind.

Unser Leistungsspektrum umfasst unter anderem Audit-Readiness, Dokumenten-management, Lieferantenmanagement, Schulungen, Workshops sowie die Optimierung von Qualitätsprozessen.

Dabei setzt Qknows nicht auf starre Standardprogramme, sondern auf ein modulares Beratungsangebot, das individuell an Ausgangssituation, Reifegrad und Zielsetzung des Kunden angepasst wird. So entstehen belastbare, auditfähige und nachhaltig wirksame Strukturen für Quality Compliance.

1
+

Jahre

Qualitätsmanagement

1
+

Jahre

MedTech

1
+

Jahre

Elektrotechnik

carsten busch

Inhaber & Senior QM-Berater

Carsten Busch

Qknows wurde 2026 von mir gegründet, um meine umfangreichen und langjährigen Erfahrungen im Qualitätsmanagement weiterzugeben. Nach über 15 Jahren bei Medtronic, einem der weltweit führenden Medizintechnik-unternehmen, und weiteren interessanten Stationen im industriellen Bereich, habe ich mich dazu entschlossen, dieses Wissen direkt für KMUs zugänglich zu machen.

• Ausbildung / Qualifikation:

Industriemeister Elektrotechnik; Manager Regulatory Affairs Medical Devices International; REFA-Qualitätsmanager; REFA-Qualitätsbeauftragter; REFA-Prozessorganisator; Lead Auditor ISO 13485:2016; Interner Auditor

• Erfahrungen:

  • Weltweite Lead Auditor-Einsätze (interne Audits, Lieferanten- und Händleraudits) bei einem der weltweit führenden Medizintechnikunternehmen der Welt
  • Aufbau und Führung globaler Projekte und Workstreams zur Standardisierung und Weiterentwicklung von QM-Systemen
  • Coaching und Mentoring von länderspezifischen QM-Teams in der EMEA-Region – von BENELUX bis NORDICS, DACH und Griechenland
  • Aktive KI-Kompetenzentwicklung in KI-Integration, KI-Governance und GenAI-Anwendungen für regulierte Branchen
nela

Feel Good Manager

Nela

Sorgt für gute Stimmung, eine entspannte Arbeitsatmosphäre und achtet auf die wichtigen kleinen Pausen zwischendurch.

Leistungen

Praxisnahe Lösungen für Ihr Qualitätsmanagement

Maßgeschneiderte Beratung, Schulungen und Audits – damit Ihr QMS effizient, normkonform und zukunftssicher wird.

QM-System Aufbau & Beratung

Wir entwickeln oder optimieren Ihr QMS – normgerecht, praxistauglich und auf Ihr Unternehmen abgestimmt.

  • Gap-Analyse und Bestandsaufnahme
  • Dokumentation & Prozessdesign
  • Zertifizierungsvorbereitung
  • Rollout-Begleitung vor Ort

QM-Trainings & individuelle Workshops

Praxisorientierte Schulungen für Ihr Team – von der QM-Grundlage bis zum fortgeschrittenen Audit-Training.
  • ISO-Grundlagenschulungen
  • Dokumentenmanagement
  • 1:1 Coaching für QM-Verantwortliche
  • Online oder im Unternehmen

Interne Audits & Auditvorbereitung

Wir helfen Ihnen Ihre internen Audits zu verbessern und unterstützen Sie bei der Vorbereitung auf externe Zertifizierungsaudits.

  • Interne Audits (ISO 9001 / ISO 13485)
  • Lieferanten- und Händleraudits
  • Auditprogramm-Management
  • CAPA-Begleitung

Digitalisierung im Qualitätsmanagement

Wir helfen Ihnen, Ihre QM-Prozesse zu digitalisieren – effizient, compliant und zukunftssicher.

  • KI-gestützte Prozessoptimierung
  • GenAI für QM-Dokumentation
  • Integration von eQMS
  • Digitale QM-Workflows

Regulatory Affairs Beratung

Spezialisierte Unterstützung für Medizintechnik-Unternehmen bei regulatorischen Anforderungen und MDR-Konformität.

  • Adverse Event & Product Complaint Reporting
  • Field Corrective Safety Actions
  • Post-Market Surveillance
  • Behördenkommunikation

Supplier Management

Gezielte Überwachung und Kontrolle Ihrer Lieferanten durch ein risikobasiertes Lieferantenmanagement.

  • Risikobasierte Lieferantensegmentierung
  • Dokumentierte Begründungen für Kontrollniveaus
  • KPI-Dashboards zur Überwachung
  • Auditbereite Lieferantenqualifizierungsdateien

Wir bereiten Sie darauf vor Audit-ready zu sein. Immer.

Themen-Pakete

Strukturierte Pakete für klare Ergebnisse

01 dashboard

QM-Gap-Check

„Deckt auf, was Ihrem QM-System noch fehlt“

Strukturierte Standortbestimmung Ihres Qualitätsmanagementsystems

Mehr Details

Typischer Umfang: ca. 4 Beratungstage

02 tacho

ISO 9001 Quick Check

„Der schnelle Reality Check für Ihr bestehendes ISO-9001-System“

Kompakter Praxis-Check für bestehende Managementsysteme

Mehr Details

Typischer Umfang: ca. 4 Beratungstage

03 lupe

Audit-Readiness-Check

„Wissen, wie auditfest Sie wirklich sind – bevor es ernst wird“

Realistische Einschätzung, wie gut Ihr QMS auf ein bevorstehendes Audit vorbereitet ist

Mehr Details

Typischer Umfang: ca. 4-7 Beratungstage

04 schild

Lieferanten-QM-Check

„Mehr Sicherheit in Ihrer Lieferkette – bevor Schwächen zum Risiko werden“

Risikoorientierte Bewertung Ihrer Lieferanten aus QM-Sicht

Mehr Details

Typischer Umfang: ca. 4 Beratungstage

★ = Der angegebene Gesamtumfang geht von Standardwerten aus. Abweichungen nach unten oder oben sind im Einzelfall abhängig von der Größe des Unternehmens, Komplexität, Prozessumfang, etc.

Workshops & Schulungen

Wir bieten Ihnen diverse Workshops und Schulungen zu wichtigen Themenbereichen im Kontext von ISO 9001 und ISO 13485. Nachfolgend sehen Sie exemplarisch einige mögliche Themenbereiche.

ISO 9001

Themenbereiche

  • Vorbereitung auf die ISO 9001 Zertifizierung
  • ISO 9001:2026 Revision (NEU)
  • QM-System & Dokumentenmanagement
  • CAPA & Nichtkonformitäten
  • Risiken & Chancen
  • Change Management
  • Beschwerdemanagement
  • Kundenorientierung
  • Lieferantenmanagement
  • Interne Audits & Managementbewertung
  • etc.

ISO 13485

Themenbereiche

  • QM-System & Dokumentenmanagement
  • CAPA & Nichtkonformitäten
  • Risikomanagement & Produktsicherheit
  • Change Management
  • Design & Development – Controlling Development
  • Beschwerdemanagement & Vigilanz
  • Lieferantenmanagement
  • Rückverfolgbarkeit
  • Post-Market-Surveillance (PMS) & PMCF
  • Produktion, Validierung & Prozesskontrolle
  • Interne Audits & Managementbewertung
  • etc.
Sollten Sie an bestimmten individuellen Themen interessiert sein, ist dies in der Regel ebenfalls machbar.
Sprechen Sie uns einfach an!
FAQs

Häufig gestellte Fragen

Wir beantworten die wichtigsten Fragen rund um unseren Service.

Qknows ist speziell auf KMUs ausgerichtet – insbesondere auf Unternehmen ohne eigene QM-Abteilung oder entsprechend qualifiziertes Fachpersonal. Wir arbeiten aber auch mit größeren Unternehmen und Einzelpersonen zusammen, die gezieltes Expertenwissen suchen.
Ja – gerade für akute Auditvorbereitungen oder individuelle Projekte bieten wir Lösungen an. Kontaktieren Sie uns, wir finden einen schnellen Weg zu helfen.
Das Erstgespräch (ca. 45 − 60 Minuten) ist vollständig kostenlos und unverbindlich. Wir lernen Ihre Situation kennen und geben Ihnen erste konkrete Empfehlungen − ohne versteckte Kosten oder Verpflichtungen.
Drei Dinge unterscheiden uns:
(1) Echter Praxishintergrund – viele Jahre Berufserfahrung in internationalen Unternehmen.
(2) Fokus auf KMUs – wir kennen Ihre Voraussetzungen und arbeiten damit.
(3) Zukunftsorientierung – Digitalisierung im QM-System (Integration digitaler Werkzeuge, Nutzung von KI, etc.).
Wir starten mit einem kostenlosen Erstgespräch zur Bestandsaufnahme. Danach folgt eine strukturierte Gap-Analyse, auf deren Basis wir einen maßgeschneiderten Projektplan erstellen. Die Umsetzung erfolgt in engem Austausch – remote oder vor Ort, je nach Bedarf.

Absolut. Alle Schulungen sind sowohl online (Live-Webinar) als auch vor Ort im Unternehmen möglich. Für Gruppen ab 5 Personen empfehlen wir Präsenz-Workshops für maximale Interaktion und praxisnahe Übungen.

Ja, definitiv. Wir begleiten Sie von der Gap-Analyse über den Aufbau des QMS bis zur vollständigen Zertifizierungsvorbereitung – und optional auch beim Zertifizierungsaudit selbst.

QM-Gap-Check

„Deckt auf, was Ihrem QM-System noch fehlt“

Strukturierte Standortbestimmung Ihres Qualitätsmanagementsystems

Mit dem QM-Gap-Check erhalten Sie einen klaren und strukturierten Überblick darüber, wie belastbar Ihr aktuelles Qualitätsmanagementsystem bereits ist – und wo noch Handlungsbedarf besteht. Qknows prüft Ihr bestehendes System im Hinblick auf relevante Anforderungen, Prozesse, Verantwortlichkeiten und Dokumentation. Das Ergebnis ist eine transparente Einschätzung bestehender Lücken und Schwachstellen sowie priorisierte Empfehlungen für die nächsten Schritte.

Das Paket eignet sich besonders, wenn Sie Ihr QM-System neu aufbauen, gezielt weiterentwickeln oder sich fundiert auf eine Zertifizierung vorbereiten möchten.

Typischer Umfang: ca. 4 Beratungstage

  • Vorbereitung, Dokumentenreview
  • ca. 1-2 Beratungstage beim Kunden – vor Ort oder remote
  • strukturierte Ergebnisaufbereitung und abschließende Präsentation der wichtigsten Erkenntnisse und Empfehlungen.

★ Der angegebene Gesamtumfang geht von Standardwerten aus. Abweichungen nach unten oder oben sind im Einzelfall abhängig von der Größe des Unternehmens, Komplexität, Prozessumfang, etc.

ISO 9001 Quick Check

„Der schnelle Reality Check für Ihr bestehendes ISO-9001-System“

Kompakter Praxis-Check für bestehende Managementsysteme

Der ISO 9001 Quick Check bietet Ihnen eine kompakte und praxisnahe Standortbestimmung Ihres bestehenden Qualitätsmanagementsystems. Qknows prüft die zentralen Elemente Ihres ISO-9001-Systems auf Aktualität, Plausibilität und praktische Wirksamkeit. Dabei wird schnell sichtbar, ob Ihr System noch stimmig aufgestellt ist oder ob gezielter Anpassungsbedarf besteht.

Das Paket eignet sich besonders, wenn Sie mit überschaubarem Aufwand eine neutrale externe Einschätzung erhalten und klare Prioritäten für kurzfristige Verbesserungen ableiten möchten.

Typischer Umfang: ca. 4 Beratungstage

  • Vorbereitung, Dokumentenreview (ausgewählter QM-Unterlagen)
  • ca. 2 Beratungstage für die Durchführung beim Kunden – vor Ort oder remote.
  • strukturierte Ergebnisaufbereitung und abschließende Präsentation der wichtigsten Erkenntnisse und Empfehlungen.

★ Der angegebene Gesamtumfang geht von Standardwerten aus. Abweichungen nach unten oder oben sind im Einzelfall abhängig von der Größe des Unternehmens, Komplexität, Prozessumfang, etc.

Audit-Readiness-Check

„Wissen, wie auditfest Sie wirklich sind − bevor es ernst wird“

Gezielte Vorbereitung auf interne und externe Audits sowie Inspektionen

Der Audit-Readiness-Check bietet Ihnen eine realistische Einschätzung, wie gut Ihr Qualitätsmanagementsystem auf ein bevorstehendes Audit vorbereitet ist. Qknows simuliert in kompakter Form eine auditnahe Prüfungssituation und bewertet, ob Prozesse, Dokumentation, Verantwortlichkeiten und Nachweise unter Auditbedingungen belastbar sind. Dabei werden mögliche Schwachstellen, Risiken und Unsicherheiten frühzeitig sichtbar.

Das Paket eignet sich besonders, wenn Sie vor einem Kunden-, Überwachungs- oder Zertifizierungsaudit Klarheit gewinnen und die letzten Vorbereitungsschritte gezielt priorisieren möchten.

Typischer Umfang: ca. 4-7 Beratungstage

  • Vorbereitung, Dokumentenreview
  • ca. 2-3 Beratungstage für auditnahe Interviews, Prozessdurchsicht und Stichprobenprüfung. Der konkrete Gesamtaufwand hängt vom Auditumfang, der Anzahl der Prozesse, der Dokumentationslage sowie vom gewünschten Umfang und Detaillierungsgrad des Berichts ab.
  • strukturierte Ergebnisaufbereitung und abschließende Präsentation der wichtigsten Erkenntnisse und Empfehlungen.

★ Der angegebene Gesamtumfang geht von Standardwerten aus. Abweichungen nach unten oder oben sind im Einzelfall abhängig von der Größe des Unternehmens, Komplexität, Prozessumfang, etc.

Lieferanten-QM-Check

„Mehr Sicherheit in Ihrer Lieferkette − bevor Schwächen zum Risiko werden“

Risikoorientierte Bewertung Ihrer Lieferanten aus QM-Sicht

Die Leistungsfähigkeit Ihrer Lieferanten hat direkten Einfluss auf Qualität, Lieferfähigkeit und Compliance. Mit dem Lieferanten-QM-Check erhalten Sie eine strukturierte Einschätzung, wie belastbar ein bestehender oder potenzieller Lieferant aus Sicht des Qualitätsmanagements aufgestellt ist – oder wie wirksam Ihr interner Prozess des Lieferantenmanagements tatsächlich implementiert ist.

Qknows prüft dabei zentrale QM-Aspekte wie dokumentierte Prozesse, Verantwortlichkeiten, Nachweise, CAPA, Änderungsmanagement, risikobasierte Bewertungskriterien sowie relevante Qualitäts- und Risikoindikatoren.

So wird sichtbar, ob ein Lieferant die Anforderungen zuverlässig erfüllen kann, ob bei einem kritischen Lieferanten Schwachstellen bestehen oder ob Ihr internes Lieferantenmanagement ausreichend strukturiert, wirksam und nachvollziehbar umgesetzt ist.

Der Check eignet sich besonders, wenn Sie neue Lieferanten fundiert freigeben, bestehende Lieferantenbeziehungen risikoorientiert überprüfen, kritische Lieferanten gezielt bewerten oder Ihr internes Lieferantenmanagement weiterentwickeln möchten.

Je nach Ausgangssituation kann der Lieferanten-QM-Check auf einen von zwei Schwerpunkten ausgerichtet werden:

Option A: Lieferantenbewertung

Strukturierte Einschätzung, wie belastbar ein bestehender oder potenzieller Lieferant aus Qualitätsmanagement-Sicht aufgestellt ist.

Geeignet zum Beispiel für die Erstbewertung eines neuen Lieferanten, die Neubewertung eines bestehenden Lieferanten oder die Analyse eines kritischen Lieferanten.

Option B: Prozess-Check Lieferantenmanagement

Analyse und strukturierte Einschätzung, wie wirksam Ihr interner Prozess des Lieferantenmanagements implementiert ist.

Im Fokus stehen dabei unter anderem Lieferantenauswahl, Qualifizierung, Risikoklassifizierung, Überwachung, Eskalation, CAPA, Änderungsmanagement und dokumentierte Nachweise.

Sie erhalten eine klare, praxisorientierte Bewertung mit identifizierten Stärken, Schwachstellen, Risiken und konkreten Handlungsempfehlungen. Dadurch schaffen Sie eine belastbare Grundlage für Freigabeentscheidungen, Lieferantenentwicklung, Prozessverbesserungen oder die Vorbereitung auf Audits.

Typischer Umfang: ca. 4 Beratungstage

  • Vorbereitung, Dokumentenreview
  • ca. 2 Beratungstage für die Durchführung des Lieferanten-QM-Checks – vor Ort oder remote.
  • strukturierte Ergebnisaufbereitung und abschließende Präsentation der wichtigsten Erkenntnisse und Empfehlungen.

★ Der angegebene Gesamtumfang geht von Standardwerten aus. Abweichungen nach unten oder oben sind im Einzelfall abhängig von der Größe des Unternehmens, Komplexität, Prozessumfang, etc.